Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Subitene"

Estratto decreto A.I.C. n. 736 del 3 dicembre 2001
Specialita' medicinale: SUBITENE nelle forme e confezioni:
400 mg compresse effervescenti - 10 compresse;
400 mg compresse effervescenti - 30 compresse.
Titolare A.I.C.: societa' UNIFARM p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3, codice fiscale n. 00123510224.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionomento, sono effettuati da societa' E-PHARMA Trento p.a. nello stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
400 mg compresse effervescenti, 10 compresse - A.I.C. n. 034764011 (in base 10) 114X7C (in base 32): classe "C";
400 mg compresse effervescenti, 30 compresse - A.I.C. n. 034764023 (in base 10) 114X7R (in base 32): classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una compressa effervescente contiene:
principio attivo ibuprofene sodico diidrato 512,0 mg pari a ibuprofene 400 mg;
eccipienti: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, saccarina sodica, aroma menta, saccarosio monopalmitato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo omerale, lombalgie, scialtagie, radicolo-nevriti;
fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva;
artrite reumatoide, morbo di Still;
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea:
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio:
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.