Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril RKG" Estratto del decreto AIC/UAC n. 615 del 4 ottobre 2001 Medicinale: CAPTOPRIL RKG. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l. via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997: 50 compresse da 25 mg: A.I.C. n. 034862019/MG (in base 10), 117WY3 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 15.572 pari a 8,04 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 25.700 pari a 13,27 euro (I.V.A. inclusa); 24 compresse da 50 mg: A.I.C. n. 034862033/MG (in base 10), 117WYK (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 13.694 pari a 7,07 euro (prezzo ex-foctory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di L. 22.600 pari a 11,67 euro (IVA inclusa); 50 compresse in tubo PPE da 25 mg: A.I.C. n. 034862072/MG (in base 10), 117WZS (in base 32); classe "C". 56 compresse in tubo PPE da 25 mg: A.I.C. n. 034862084/MG (in base 10), 117X04 (in base 32); classe "C". La ditta dichiara che non intende commercializzare le confezioni in tubo. Forma farmaceutica: compresse: Composizione: "Captopril RKG" 25 e 50 mg: principio attivo: captopril 25 e 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, acido stearico. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Clonmel Helathcare, Ltd Waterford, Road Clonmel Co.Tipperary - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: il Captopril e' indicato nella terapia dell'ipertensione lieve o moderata. Nei casi di ipertensione grave il farmaco deve essere utilizzato allorquando le terapie standard risultano inefficaci oppure non idonee. Insufficienza cardiaca congestizia: il captopril e' indicato nei pazienti con isufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato in associazione a diuretici e, se, indicato, a digitale. Nei pazienti che assumono "Captopril RKC" a dosaggi superiori a 100 mg/die, con o senza associazione di un diuretico, oppure in quelli con insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.