Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" Estratto decreto G n. 471 del 19 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione: ACICLOVIR nelle forme e confezioni: "200 mg compresse" 25 compresse; "400 mg compresse" 56 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Sanwin r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153: Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuati da: Sanofi Winthorpe Ltd nello stabilimento sito in Apartado n. 4 - 2775 Carcavelos - Portogallo; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse" 25 compresse A.I.C. n. 032909018/G (in base 10), 0ZD9QU (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "400 mg compresse" 56 compresse A.I.C. n. 032909020/G (in base 10) 0ZD9QW (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: "Aciclovir" 200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato, indigotina, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 400 mg contiene: principio attivo: Aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Aciclovir" e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compresa l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzionalita' del sistema immunitaria (immuno-competenti); per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con alterata funzionalita' del sistema immunitario (immuno-compromessi); per il trattamento delle infezioni da varicella ed herpes zoster Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.