Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Methotrexate" Estratto decreto CNR n. 508 del 26 luglio 2001 Specialita' medicinale: METHOTREXATE nelle forme e confezioni: "7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; "10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; "15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; "20 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Wyeth Lederle p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale n. 00130300874. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: societa' Wyeth Lederle p.a. nello stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone Z.I. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; numeri A.I.C. n. 019888116 (in base 10), 0LYXZN (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; A.I.C. n. 019888128 (in base 10), 0LYY00 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa; A.I.C. n. 019888130 (in base 10), 0LYY02 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "20 mg soluzione iniettabile 4 fiale - siringa; A.I.C. n. 019888142 (in base 10), 0LYY0G (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "7,5 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa preriempita monouso da 1 ml contiene: principio attivo: metotressato sale sodico 8,226 mg (equivalente a metotressato 7,5 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "10 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa preriempita monouso da 1,33 ml contiene: principio attivo: metotressato sale sodico 10,968 mg (equivalente a metotressato 10 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "15 mg soluzione iniettabile" 4 fiale - siringa: una siringa preriempita monouso da 2 ml contiene: principio attivo: metotressato sale sodico 16,452 mg (equivalente a metotressato 15 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "20 mg soluzione iniettabile" 4 fiala - siringa: una siringa preriempita monouso da 2,66 ml contiene: principio attivo: metotressato sale sodico 21,936 mg (equivalente a metotressato 20 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche (indicazioni oncologiche): "Methotrexate" e' indicato per il trattamento della leucemia acuta. Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente pu' efficace nella leucemia dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un periodo variabile da alcune settimane a due anni. Il quadro ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di "Methotrexate", puo' divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con "Methotrexate" nel coriocarcinoma della donna. Il dosaggio impiegato e' stato considerevolmente piu' elevato nei confronti di quello usato abitualmente. Il trattamento e' consistito in un ciclo di cinque giorni di terapia ad un dosaggio giornaliero di 10-30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale. Cicli ripetuti possono essere attuati secondo le esigenze del caso. L'intervallo abituale tra i cicli puo' variare da sette a dodici giorni e la somministrazione del farmaco deve essere sospesa finche' i segni eventuali di tossicita' provocati dal ciclo precedente non siano scomparsi. Artrite reumatoide: "Methotrexate" 2,5 mg compresse, "Methotrexate" 5 mg polvere per soluzioni iniettabili e "Methotrexate" soluzioni iniettabili in siringa preriempita sono indicati, inoltre, nel trattamento dell'artrite reumatoide nell'adulto. Il ricorso a "Methotrexate" e' consigliato nel caso di risposta non favorevole o di intolleranza ai farmaci convenzionali. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.