Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Be Total" Estratto decreto MCpR n. 463 del 19 luglio 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BE TOTAL nella forma e confezione: "100 g sciroppo" 1 flacone rilasciata alla societa' Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale in Milano, via Robert Koch, 1-2, codice fiscale n. 08572280157, sono apportate le seguenti modifiche. Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: 100 g di sciroppo contengono: principi attivi: tiamina cloridrato 10 mg, ribofluvina 5 mg, piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido p-aminobenzoico 2,5 mg, colina cloruro 125 mg, inositolo 5 mg; eccipienti: sodio salicilato, estratto di malto, glicerolo, latte condensato, vanillina, essenza di limone, alcool etilico 95o, celitrimetilammonio p-toluensolfonato, saccarosio, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "sciroppo" 1 flacone da 100 g; A.I.C. n. 000850127 (in base 10), 00TY6H (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Commercio, Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa). Indicazioni terapeutiche: in tutti gli stati carenziali del complesso vitaminico B. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). E' inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 000850065; 20 discoidi varia a: "compresse rivestite tipo normale" 20 compresse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 000850038 in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.