Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.)". Estratto decreto G. n. 207 del 17 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE (RANGE F.U.N.) nella forma e confezione: "Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.)" sacca flessibile in PVC (2500 ml+150 ml+100 ml). Titolare A.I.C.: Societa' Biosol p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Medolla (Modena), via Modenese n. 30, codice fiscale n. 01790790362. Produttore: la produzione e il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti siti in Sondalo (Sondrio) e Canosa Sannita (Chieti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: sacca flessibile in PVC (2500 ml+150 ml+100 ml); A.I.C. n. 031469125 (in base 10), 0Y0CL5 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro, sodio lattato, calcio clorurobiidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro, sodio acetato, glugosio anidro, (range F.U.N.); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.