Gazzetta n. 85 del 11 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ectiva" Estratto del decreto AIC/UAC n. 577/2000 del 27 marzo 2001 Specialita' medicinale: ECTIVA. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. via E. Folli, 50 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: 28 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438010/M (in base 10), 10UYVV (in base 32); confezione: 56 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438034/M (in base 10), 10UYWL (in base 32); confezione: 98 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438061/M (in base 10), 10UYXF (in base 32); confezione: 280 capsule rigide da 10 mg in blister di PVC/ PVDC - A.I.C. n. 034438085/M (in base 10), 10UYY5 (in base 32); confezione: 28 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438097/M (in base 10), 10UYYK (in base 32); confezione: 56 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438111/M (in base 10), 10UYYZ (in base 32); confezione: 98 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/PVDC - A.I.C. n. 034438147/M (in base 10) 10UZ03 (in base 32); confezione: 280 capsule rigide da 15 mg in blister di PVC/ PVDC - A.I.C. n. 034438162/M (in base 10), 10UZ0L (in base 32). La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni da 28 capsule rigide da 10 e 15 mg. Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula da 10 mg contiene: principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 10 mg (equivalente a 8,37 mg di sibutramina); Eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; capsula: indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, sodio laurilsolfato, chitolina gialla (E104); inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro (E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322) biossido di titanio (E171). Composizione: 1 capsula da 15 mg contiene: principio attivo: sibutramina cloridrato monoidrato 15 mg (equivalente a 12,55 mg di sibutramina. Eccipienti: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; capsula: indaco carminio (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, sodio laurilsolfato; Inchiostro di stampa: dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro (E172), gomma lacca, lecitina di soia (E322), biossido di titanio (E171). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produzione completa e rilascio dei lotti: BCM Ltd Nottingham NG2 3AA - Inghilterra. Produzione buk controlli: Laboratoires Knoll France Valenciennes Cedex Francia: Confezionamento e rilascio dei lotti: Knoll AG 67061 Ludwigshafen Germania. Indicazioni terapeutiche: "Ectiva" 10 mg/15 mg e' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma per la riduzione e il controllo del peso corporeo in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; pazienti in soprappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2 in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabete di tipo 2 o dislipidemia. N o t a: Ectiva puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3 mesi. Il trattamento con Ectiva 10 mg/15 mg deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' dovrebbe comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari o comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento con Ectiva. I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Ectiva in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento con Ectiva, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.