Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitrocor" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 543 del 14 dicembre 2000 Specialita' medicinale: NITROCOR. Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1 - 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 30 cerotti transdermici 5mg/24ore - A.I.C. n. 034867010/M (in base 10) 1181U2 (in base 32); confezione: 30 cerotti transdermici 10mg/24ore - A.I.C. n. 034867022/M (in base 10) 1181UG (in base 32); confezione: 30 cerotti transdermici 15mg/24ore - A.I.C. n. 034867034/M (in base 10) 1181UU (in base 32); forma farmaceutica: cerotti transdermici. Composizione: ogni cerotto da 8, 16 e 24 cm2 contiene: pricipio attivo: gliceril trinitrato 22,4 - 44,8 - 67,2 mg. La quantita' media di gliceril trinitrato che viene rilasciata per cerotto e' 0,2 - 0,4 - 0,6 mg/ora o 5 - 10 - 15 mg/24 ore; eccipienti: copertura rimovibile: poliestere ricoperto di silicone; protezione esterna di supporto: miscela di resine polietileniche, inchiostro bianco; matrice attiva: adesivo acrilico costituito da un copolimero di 2-etilesilacrilato, vinil-acetato e acido acrilico. Produzione e controllo: i cerotti sono prodotti da: Mylan technologies Inc St Albans Vermont 05478 (USA). Il confezionamento terminale e i controlli sono effettuati da: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., via M. Civitali n. 1 - 20148 Milano. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeudiche: trattamento profilattico dell'angina pectoris. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.