Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Teril"

Estratto del decreto AIC/UAC n. 420 del 14 marzo 2000
Specialita' medicinale: TERIL.
Titolare AIC: Taro pharmaceuticals (UK) Limited.
Sede legale del titolare: 10 Lincoln's Inn Fields-WC2A 3BP London- GB.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia (convulsioni tonico-cloniche generalizzate e parziali);
sofferenza parossistica della nevralgia del trigemino;
per la profilassi delle psicosi maniaco-depressive nei pazienti che non rispondono alla terapia con il litio.
Confezioni:
"CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 400 mg in flacone; AIC n. 034700017/M (in base 10) 112YRK (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa;
principi attivi: carbamazepina 400 mg;
eccipienti: eudragit rs30d 60 mg;
dietilftalato 9 mg;
cellulosa microcristallina 80 mg;
amido di mais 34 mg;
lattosio monoidrato 85 mg;
sodio amido glicolato 12 mg;
stearato di magnesio 3 mg.
Officine di produzione: Lagap pharmaceuticals LTD, Woolmer Way - Bordon Hants (UK).
Fase di produzione: controllo del prodotto finito.
Taro pharmaceutical industries limited, 14 Hakitor street Haifa Bay (Israele).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
"CR" 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg in flacone; AIC n. 034700029/M (in base 10) 112YRX (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa;
principi attivi: carbamazepina 200 mg;
eccipienti: eudragit rs30d 30 mg;
dietilftalato 4,5 mg;
cellulosa microcristallina 40 mg;
amido di mais 17 mg;
lattosio monoidrato 42,5 mg;
sodio amido glicolato 6 mg;
stearato di magnesio 1,5 mg.
Officine di produzione: Lagap pharmaceuticals LTD, Woolmer way - Bordon Hants (UK).
Fase di produzione: controllo del prodotto finito.
Taro pharmaceutical industries limited, 14 Hakitor street Haifa Bay (Israele).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.