Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Metoprololo" Estratto decreto n. 864 del 10 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico METOPROLOLO, nella forma e confezione: 200 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 200 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse; A.I.C. n. 032019022/G (in base 10), 0YK4LG (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato (rivestita con film); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in Bielefeld (Germania), Reichenbergerstrasse 43 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione compressa: dati espressi per una compressa: principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: Eudragit RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg; magnesio stearato 35 mg; amido di mais 20 mg; biossido di silicio colloidale 2 mg. Composizione rivestimento: dati espressi per una compressa: principio attivo: xxx; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; macrogol 4000 1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E 171) 0,9 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.