Gazzetta n. 202 del 30 agosto 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Aircort", a base di Budesonide 2 mg, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"; con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale A.I.C. NCR n. 248, del 28 gennaio 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 82 del 7 aprile 2000, nel quale la specialita' medicinale denominata Aircort, a base di budesonide 2 mg, della Italchimici S.p.a., con sede in Milano, via G. Winckelmann, 2, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, A.I.C. n. 033736024, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda del 29 febbraio 2000, con cui la Italchimici S.p.a. ha chiesto, la riclassificazione in classe "B" della specialita' medicinale denominata Aircort, nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 42.100, I.V.A. compresa, ottenuto, dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'applicazione dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488 (legge finanziaria 2000); Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 5 aprile 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "B" della specialita' medicinale denominata Aircort, nella forma farmaceutica e confezione: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, "con p.m.e. ridotto del 15% e del 5% L. 42.100; Vista la nota dell'8 giugno 2000, con la quale Italchimici S.p.a. dichiara al Ministero della sanita', che la specialita' medicinale Aircort, non avendo mai goduto di copertura brevettuale deve essere assoggettata alla riduzione del 5% ai sensi l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e che il prezzo al pubblico di partenza praticato per la specialita' medicinale Aircort nella confezione: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, sara' di L. 42.100, I.V.A. compresa; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2000), che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione del 5% del prezzo delle specialita' medicinali senza copertura brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata AIRCORT, a base di budesonide 2 mg, della Italchimici S.p.a., con sede in Milano, via G. Winckelmann, 2, nella forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "100 microgrammi spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore 200 erogazioni, A.I.C. n. 033736024, e' classificata in classe "B", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 42.100, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 luglio 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 9 agosto 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 95