Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Naproxene"

Estratto decreto n. 209 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico NAPROXENE per uso umano nelle forme e confezioni: "250 mg compresse, 30 compresse", "500 mg compresse, 30 compresse", "250 mg supposte, 10 supposte", "500 mg supposte, 10 supposte" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia, codice fiscale 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 250 mg compresse, 30 compresse;
A.I.C. n. 033164017\G (in base 10), 0ZN2RK (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg (Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: naproxene 250 mg;
eccipienti: povidone 15 mg; silice colloidale anidra 2,5 mg; cellulosa microcristallina 40 mg; magnesio stearato 2,5 mg; croscarmellosa sodica 20 mg.
Confezione: 500 mg compresse, 30 compresse;
A.I.C. n. 033164029/G (in base 10), 0ZN2RX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A", nota: 66;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg (Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (produzione, controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipienti: povidone 30 mg; silice colloidale anidra 5 mg; cellulosa microcristallina 80 mg; magnesio stearato 5 mg; croscarmellosa sodica 40 mg.
Confezione: 250 mg supposte, 10 supposte:
A.I.C. n. 033164031\G (in base 10), 0ZN2RZ (in base 32);
forma farmaceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Amcapharm Pharmaceutical GmbH stabilimento sito in Rosbach (Germania), Industriestrasse, 10 (produzione e confezionamento); Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg (Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (controllo finale).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: naproxene 250 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1040 mg.
Confezione: 500 mg supposte, 10 supposte:
A.I.C. n. 033164043\G (in base 10), 0ZN2SC (in base 32);
forma farmceutica: supposta;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Amcapharm Pharmaceutical GmbH stabilimento sito in Rosbach (Germania), Industriestrasse, 10 (produzione e confezionamento); Losan Pharma GmbH stabilimento sito in Neuenburg (Germania), Otto-Hahnstrasse, 13 (controllo finale).
Composizione: 1 supposta:
principio attivo: naproxene 500 mg;
eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1970 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.