Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lederfolin" Decreto NCR n. 145 del 28 gennaio 2000 Specialita' medicinale: LEDERFOLIN, anche nella forma e confezione: "100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa", 1 flacone (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Wyeth Lederle S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale n. 00130300874. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata puo' essere effettuata sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone - Zona industriale; sia dalla societa' Cyanamid Iberica S.A., nello stabilimento sito in S. Sebastian de los Reyes (Madrid - Spagna), Ctra Burgos, km 23. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa", 1 flacone; A.I.C. n. 024659195 (in base 10), 0RJK7V (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,08 (equivalente ad acido l-folinico mg 100,00); eccipienti: mannitolo, acido cloridrico/sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'uso del calcio levo-folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon retto metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel "rescue" (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.