Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Actraphane HM"

Estratto provvedimento di modifica A.I.C.
n. 604 del 26 gennaio 2000

Specialita' medicinale: ACTRAPHANE HM:
20/80 HM Penfill 5 tubofiale 3 ml, 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563170;
40/60 HM Penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563194;
40/60 Penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563079;
50/50 HM Penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563206;
30/70 Penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563042;
30/70 HM Novolet 5 tubofiale 1,5 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563093;
20/80 Penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563067;
10/90 HM Penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563168;
10/90 Penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563055;
50/50 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563218;
30/70 HM 100 U.I./ml 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 027563156;
30/70 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027563030;
30/70 HM Penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563182;
50/50 HM Novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563143;
10/90 HM Novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563105;
20/80 HM Novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563117;
40/60 HM Novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563131;
30/70 HM Novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563129;
50/50 Penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563081.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk a/s - Novo Alle' - Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/005017/W019.
Oggetto provvedimento di modifica: armonizzazione europea degli Rcp.
Armonizzazione europea degli Rcp.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.