Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Decaven" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 409/2000 Specialita' medicinale: DECAVEN. Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral S.a. Sede legale del titolare: 6, Avenue L Pasteur - Z.I. De Coignieres - B.p. 56 - 78311 Maurepas Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: Decaven viene utilizzato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o leggermente aumentato di oligoelementi nella nutrizione parentale. Confezioni: concentrato per soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml riempito con 40 ml; A.I.C. n. 034581013/M (in base 10), 10ZBJP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml: principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato 0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83 mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg; eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua per preparazione iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo; concentrato per soluzione per infusione 25 flaconi da 50 ml riempiti con 40 ml; A.I.C. n. 034581025/M (in base 10), 10ZBK1 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml: principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato 0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83 mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg; eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua per preparazione iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. concentrato per soluzione per infusione 12 flaconi da 250 ml riempiti con 210 ml; A.I.C. n. 034581037/M (in base 10), 10ZBKF (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: utilizzo esclusivo in ambito ospedaliero. Composizione riferita a: contenuto di 1000 ml: principi attivi: ferro gluconato biidrato 216 mg, rame gluconato 85 mg, manganese gluconato 40,5 mg, zinco gluconato triidrato 1949 mg, sodio fluoruro 80 mg, cobalto gluconato biidrato 0,303 mg, ioduro sodico 0,045 mg, selenito di sodio pentaidrato 5,83 mg, ammonio molibdato 1,15 mg, cloruro di cromo esaidrato 1,92 mg; eccipienti: glucono delta lattone, quanto basta a 4,3 ph, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1000 ml. Officine di produzione: Laboratoire Aguettant, Rue Alexander Fleming, 1 - Lione (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.