Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Reumalide" Estratto decreto A.I.C. n. 975 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: REUMALIDE nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "100 mg polvere orale" 30 bustine, "200 mg supposte" 10 supposte. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in s.s. Varesina, 233 km 20,5 - 21040 Origgio (Varese), codice fiscale n. 00687350124. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle compresse e delle supposte sono effettuati dalla societa' Farmaceutici Damor S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Emilio Scaglione, 27 - Napoli; le operazioni di produzione e confezionamento delle bustine di polvere orale sono effettuate dalla societa' Lamp San Prospero S.p.a., presso lo stabilimento sito in via della Pace, 25/A - San Prospero (Modena); le operazioni di controllo delle bustine di polvere orale sono effettuati dalla societa' Farmaceutici Damor S.p.a., presso lo stabilimento sito in via Emilio Scaglione, 27 - Napoli. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033464013 (in base 10), 0ZX7QF (in base 32); classe: "A nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "100 mg polvere orale" 30 bustine; A.I.C. n. 033464025 (in base 10), 0ZX7QT (in base 32); classe: "A nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "200 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 033464037 (in base 10), 0ZX7R5 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Ogni bustina da 2 g contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico, aroma arancio, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti: tween 61, gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.