Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Feminis Sauber lavanda vaginale". Provvedimento n. 44 del 17 gennaio 2000 Con riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, relativa alla specialita' medicinale FEMINIS SAUBER lavanda vaginale (P.M.C. n. 17253), flacone 140 ml, presentata da Hatu' Ico S.p.a., Casalecchio di Reno (Bologna), ai sensi della circolare n. 18 del 27 settembre 1991 e successiva nota n. 800.2.B.1208 del 27 febbraio 1995, che disciplinano la conversione in specialita' medicinali dei presidi medico-chirurgici, aventi le caratteristiche previste dall'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, si comunica che la Commissione unica del farmaco nella seduta del 16-17 novembre 1999, sentita la competente Sottocommissione C.U.F., ha adottato le seguenti decisioni: "La Sottocommissione esprime parere non favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali a base del principio attivo Nonoxinolo - per uso vaginale - per ridotto indice terapeutico (elevata tossicita')". Lo scrivente ufficio ritiene che il sopracitato parere non favorevole espresso dalla C.U.F., e' da estendere anche ai prodotti a base di Ottosinolo, principio attivo presente nella composizione del medicinale in oggetto, poiche' e' riscontrabile anche in questo caso un ridotto indice terapeutico, considerato che l'Ottosinolo e' un analogo strutturale del corrispondente Nonoxinolo, con proprieta' ed usi simili, differenziandosi da esso per il solo sostituente ottilico al posto nonilico sull'anello aromatico. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.