Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinali per uso umano "Decostriol" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 403/1999 del 21 dicembre 1999 Specialita' medicinale: DECOSTRIOL. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale in via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano. Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi (i. e. rene artificiale); ipofunzione delle ghiandole paratiroidi (ipoparatiroidismo post-operatorio o idiopatico), pseudoipoparatiroidismo; rachitismo ipofosfatemico (detto rachitismo vitamina D-resistente). Confezioni: 20 capsule molli 0,25 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384014/M (in base 10), 10TB4G (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg; eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg; titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 capsule molli 0,25 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384026/M (in base 10), 10TB4U (in base 32). classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula. principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg. eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg; titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 capsule molli 0,25 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384038/M (in base 10), 10TB56 (in base 32): classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula. principi attivi: calcitriolo 0,25 mmg; eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,023 mg; titanio biossido E171 0,7 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 20 capsule molli 0,50 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384040/M (in base 10), 10TB58 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula. principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg. eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 50 capsule molli 0,50 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384053/M (in base 10), 10TB5P (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula; principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg. eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering GmbH, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Jenapharm GmbH, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer GmbH, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. 100 capsule molli 0,50 mcg in flacone; A.I.C. n. 034384065/M (in base 10), 10TB61 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 capsula: principi attivi: calcitriolo 0,5 mmg. eccipienti: idrossitoluene butilato 0,0152 mg; etanolo 0,869 mg; olio di arachidi 99,098 mg; gelatina 53 mg; glicerolo 12,7 mg; sorbitolo soluzione al 70% 8,6 mg; ossido ferrico (E 172) 0,59 mg; idrossianisolo butilico 0,0152 mg. Officine di produzione: Schering Gmbh, Weimar Germania. Fase di produzione: confezionamento primario e secondario; Jenapharm Gmbh, Otto Schott Strasse, 15 Jena (Germania). Fase di produzione: controllo del prodotto finito; Scherer Gmbh, Gammelsbacherstrabe, 2 Eberbach (Germany). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.