Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofan" Estratto decreto n. 780 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DICLOFAN, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse, "100 mg supposte" 10 supposte, "75 mg/3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare" 6 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse; A.I.C. n. 032243014 (in base 10), 0YRZB6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato (compressa a cessione protratta); classe: "A" nota: 66. prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immis-sione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina 1004, (prodotto finito). Composizione: 1 compressa da 100 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipienti: lattosio 125 mg; olio di ricino idrogenato 100 mg; mannitolo 80 mg; polivinilpirrolidone 14 mg; silice precipitata 6 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; magnesio stearato 5 mg; polietilinglicole 4000 1,9 mg; talco 1 mg; titanio biossido 1 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,1 mg; confezione: "100 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 032243026 (in base 10), 0YRZBL (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A, (prodotto finito). Composizione: 1 supposta da 100 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 1800 mg; confezione: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare" 6 fiale; A.I.C. n. 032243038 (in base 10), 0YRZBY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A". prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito in frazione San Grato (Lodi) Italia, via Emilia, 99, (prodotto finito). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg; eccipienti: glicole propilenico 581 mg; alcool benzilico 119 mg; sodio metabisolfito 2 mg; acqua p.p.i. 3 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.